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在什么时候需要对医疗器械进行翻译呢？
在引进国外或是出口这些医疗器械时，由于语言的问题，这些告示文字都需要进行翻译，对方才能知道如何使用并掌握。

 

 

不断扩大的蛋糕，使全球医疗器械制造商间的竞争更加激烈，不断拓展进军新市场。在占我国医疗器械25%的高端产品市场中，70%由外资占领。而中国医疗器械出口目前还处于成长期，发展空间大。根据中国海关数据统计，2016年，我国医疗器械进出口规模总计389.1亿美元，同比增长1.1%。

 

对于医疗器械市场而言，老龄化加剧、人均寿命延长对其增量具有正面影响。而亚洲和拉美国家等新兴市场是全球最具开发潜力的市场，其医疗器械消费量远未饱和，市场需求一旦爆发，将带来倍数级的增长。

 

 

要想在国际上销售医疗器械产品，其制造商必须符合目标市场的所有相关要求，其中包括产品和文件的翻译和本地化。需要翻译的材料包括但不限于：

 

• 营销材料

 

• 培训资料

 

• 医疗专业人员指示

 

• 用户指南

 

• 专利申请

 

• 设备软件和硬件的用户界面

 

另外，还可能需要更改软件接口以适应本地脚本。

 

医疗器械类文件对于翻译的目标语言和要求取决于设备类型和目标市场。比如在欧盟，这可能意味着要在所有成员国的24种官方和工作语言中提供营销材料。在其他国家，则翻译成目标市场的官方语言，也可能需要翻译成少数民族语言。

 

设备的类型也很重要。例如，目前，欧盟根据医疗器械对患者的风险程度将医疗器械分为四类，每类都有单独的要求。

 

目标受众是另一个需要考虑的因素。在一些国家，如爱尔兰、英国、塞浦路斯、卢森堡、马耳他和波兰，只有当医疗设备供专业人员使用时，才允许提供医疗设备英文标签。但是，在设备上贴上“仅供专业人员使用”的标签并不能使制造商因翻译不当造成的伤害而免除责任。

 

如果未能提供适当的翻译材料，可能会产生严重的后果，包括产品被没收、被拒绝投保，甚至对医疗设备制造商提起刑事诉讼等。因此，医疗器械制造商和翻译供应商必须及时了解各国的监管机构和标准，以及相关法规的变化，以便在国际市场获得认证。

注：本文选自CSOFT华也国际白皮书《医疗器械多语言本地化指南》。